domingo, 31 de agosto de 2014

FDA permite comercializar la primera prueba de ZnT8Ab para la diabetes tipo 1

Sábado, 30 Agosto

Cuando se usa en conjunción con otras pruebas y con la información clínica del paciente, la prueba puede ayudar a algunas personas con diabetes tipo 1 a recibir un diagnóstico y tratamiento oportunos para su enfermedad. La diabetes de tipo 1 es la más común de las diabetes diagnosticada en niños y adolescentes, pero en algunos casos también puede presentarse en adultos.

Quienes padecen la enfermedad producen poca o nada de insulina, porque su sistema inmunológico ataca y destruye las células del páncreas que elaboran esta hormona que convierte el azúcar (la glucosa) de los alimentos en la energía que el cuerpo necesita. Las personas con diabetes tipo 1 tienen que inyectarse insulina para regular su nivel de glucosa en la sangre, ya que una regulación adecuada es decisiva para reducir el riesgo de sufrir complicaciones a largo plazo, tales como ceguera, insuficiencia renal y enfermedades cardiovasculares.

El sistema inmunológico de la mayoría de las personas con diabetes tipo 1 produce ZnT8Ab, pero los pacientes con otros tipos de diabetes (2 y gestacional) no. El Ensayo KRONUS ELISA para la Detección de Autoanticuerpos Contra el Transportador 8 de zinc identifica la presencia de estos autoanticuerpos en la sangre del paciente.

“El tratamiento oportuno de la diabetes tipo 1 es importante para evitar un mayor deterioro de las células que producen insulina”, afirmó el Dr. Alberto Gutiérrez, PhD, director de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

“Esta prueba puede ayudar a los pacientes a recibir un diagnóstico oportuno y a iniciar más pronto el tratamiento adecuado”.

El Ensayo KRONUS ELISA para la Detección de ZnT8Ab fue analizado a través de la vía de novo de evaluación previa a la comercialización, un medio para controlar dispositivos médicos que presentan un riesgo bajo a moderado y que no equivalen de manera significativa a ningún otro dispositivo ya comercializado legalmente.