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jueves, 03/04/14 - 15:20
La Comisión Europea ha autorizado la comercialización del tratamiento semanal con albiglutida, fármaco biológico de GlaxoSmithKline (GSK) cuyo nombre comercial es 'Eperzan', indicado para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en adultos.
MADRID, 3 (EUROPA PRESS)
La Comisión Europea ha autorizado la comercialización del tratamiento semanal con albiglutida, fármaco biológico de GlaxoSmithKline (GSK) cuyo nombre comercial es 'Eperzan', indicado para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en adultos.
En concreto, el fármaco se ha autorizado en monoterapia, cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no son suficientes para lograr un control glucémico en pacientes en los que el uso de metformina se considera inapropiado por intolerancia o contraindicación; y en combinación con otros medicamentos para controlar la glucosa, incluyendo la insulina basal, cuando éstos, junto con dieta y ejercicio, no proporcionan un control glucémico adecuado.
El fármaco forma parte de la familia de los agonistas de los receptores de GLP-1, una hormona incretina importante que ayuda a normalizar el nivel de glucosa del organismo y cuya producción se reduce o desaparece en las personas con diabetes tipo 2, y se administra una vez a la semana con una pluma r y una aguja de 5 milímetros de longitud.
La autorización se ha basado en los resultados del extenso programa 'Harmony', compuesto de ocho estudios fase III en los que han participado cerca de 5.000 pacientes. En estos estudios se comparó su uso frente a los fármacos más habituales en el tratamiento de la diabetes tipo 2, incluyendo la insulina, en pacientes en distintos estadios de la enfermedad y varios grados de insuficiencia renal.
Aunque la mayoría de los estudios de registro de diabetes tienen una duración de seis meses, en cinco de los ensayos 'Harmony' se ha seguido a los pacientes hasta tres años.
En este periodo se ha visto que la reacción adversa más grave fue la pancreatitis, que también se ha registrado con otros agonistas de los receptores GLP-1, algo de lo que los pacientes deben estar informados ya que, si existe sospecha, se debe interrumpir el tratamiento. Asimismo, en pacientes con historia de pancreatitis su uso debe hacerse "con precaución".
Asimismo, el riesgo de hipoglucemia se incrementa cuando albiglutida se utiliza en combinación con secretagogos de la insulina (como la sulfonilurea) o con insulina, por lo que en estos pacientes necesitarán un reajuste de su dosis de sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia.
OTRAS LIMITACIONES A SU USO
También se sabe que el uso de un agonista de los receptores de GLP-1 puede asociarse con reacciones adversas gastrointestinales. Aunque dado que el uso de la albiglutida no se ha estudiado en pacientes con enfermedad gastrointestinal grave, incluyendo gastroparesia grave, no está recomendado en estos pacientes.
En Europa, dada la limitada experiencia de albiglutida en pacientes con insuficiencia renal grave o en diálisis tampoco se recomienda el uso.
Asimismo, las reacciones adversas más frecuentes durante los ensayos clínicos, que afectaron a un 5 por ciento de los pacientes que recibieron el fármaco, fueron diarrea, náuseas y reacciones en el lugar de la inyección, incluyendo erupción, eritema o enrojecimiento en el lugar de la inyección1.
Tras esta aprobación, GSK espera lanzar albiglutida en varios países de Europa en el tercer y cuarto trimestre de 2014, con lanzamientos adicionales el año que viene. Asimismo, autoridades sanitarias de otros países están revisando actualmente albiglutida como la Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés), que en unas semanas anunciará una decisión.
Para el director de la franquicia global de Cardiovascular, Metabolismo y Neurociencias de GSK, Vlad Hogenhuis, esta aprobación permitirá a profesionales sanitarios y pacientes tener acceso a una nueva opción terapéutica semanal que ha demostrado su eficacia en la reducción de la glucosa "con un control duradero y, en general, buena tolerancia".
