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La Comisión Europea concede la autorización de comercialización en Europa para la insulina glargina de Lilly y Boehringer Ingelheim

INDIANAPOLIS, EE.UU. e INGELHEIM, ALEMANIA – 10 de septiembre, 2014 – La Comisión Europea (CE) ha concedido la autorización de comercialización para la insulina glargina de Eli Lilly and Company y Boehringer Ingelheim, indicada para el tratamiento de la diabetes en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años. Se trata de la primera insulina aprobada a través de la vía regulatoria de los biosimilares de la Agencia Europea de Medicamentos y del cuarto producto para la diabetes de la Alianza Lilly-Boehringer Ingelheim aprobado en la UE. El 26 de junio de 2014, se recibió una recomendación positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés).

"La autorización de comercialización de esta insulina en Europa es un logro significativo para la Alianza Lilly-Boehringer Ingelheim. Creemos que la insulina glargina continuará siendo ampliamente utilizada durante muchos años y, tanto en Lilly como en Boehringer Ingelheim, nos hemos comprometido a abordar las necesidades de las personas con diabetes y a prestarles apoyo más allá de la medicina", ha manifestado Enrique Conterno, Presidente de Lilly Diabetes.

Este producto de la Alianza es una insulina basal con la misma secuencia de aminoácidos que Lantus® (insulina glargina), cuyo objetivo es proporcionar un control duradero del azúcar en la sangre, tanto entre las comidas como durante la noche. La insulina glargina de Lilly/Boehringer Ingelheim estará disponible en jeringa de tipo pluma precargada y cartuchos para pluma reutilizable.

"La insulina basal es un importante pilar del tratamiento para las personas con diabetes tipos 1 y 2, y estamos encantados de que este producto de Lilly/Boehringer Ingelheim represente otra opción para satisfacer las necesidades de tratamiento de insulina de los profesionales sanitarios y los pacientes, además de proporcionarles la gran experiencia y el apoyo de la Alianza de Lilly-Boehringer Ingelheim", ha comentado el Profesor Klaus Dugi, Director Médico de Boehringer Ingelheim.

La autorización de comercialización para la insulina glargina de la Alianza se basa en un completo programa de datos clínicos, que demuestra que este producto tiene una eficacia y una seguridad similares a las de la insulina glargina comercializada actualmente para personas con diabetes tipos 1 y 2. En la documentación presentada, se incluyen los resultados de estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos, así como los estudios de Fase III en pacientes con diabetes tipos 1 y 2.

Lilly, que lleva fabricando insulina desde 1923, se encargará de fabricar la insulina glargina de Lilly/Boehringer Ingelheim. Este historial proporciona a Lilly una amplia experiencia, así como ideas y conocimientos en el campo de la insulina, lo que le permite ofrecer medicamentos de alta calidad a los pacientes diabéticos de todo el mundo.

Nuevas opciones terapéuticas de la alianza para la diabetes

LY2963016 es el cuarto fármaco de la alianza para la diabetes aprobado en Europa. Fruto del acuerdo entre Boehringer y Lilly en diabetes se comercializa actualmente en España dos antidiabéticos orales: Trajenta® (linagliptina), un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4); y Jentadueto®, que combina linagliptina y metformina clorhidrato HCI. Además, ha recibido recientemente la autorización de comercialización por parte de la Comisión Europea para otro antidiabético oral: Jardiance® (empagliflozina**), un inhibidor del cotransportador 2 de glucosa y sodio (SGLT2).

Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company
En enero de 2011, Boehringer Ingelheim y Eli Lilly and Company anunciaron una alianza en el campo de la diabetes que se centra en cuatro compuestos en desarrollo que representan a varias clases de tratamientos. La alianza aprovecha los éxitos de ambas empresas, que son dos de las empresas farmacéuticas líderes del mundo, combinando los sólidos antecedentes de Boehringer Ingelheim en cuanto a innovación basada en la investigación y la innovadora investigación de Lilly, además de su experiencia y su historia de pionera en el campo de la diabetes. Al unir fuerzas, las empresas demuestran compromiso con la atención de los pacientes con diabetes y se mantienen unidas para concentrarse en las necesidades de los pacientes. Obtenga más información sobre la alianza en www.boehringer-ingelheim.com o www.lilly.com.

Boehringer Ingelheim “Aportar valor a través de la innovación”

El grupo Boehringer Ingelheim figura entre las 20 compañías farmacéuticas mayores del mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 140 afiliadas y cuenta con más de 46.000 colaboradores/as. Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal.

La responsabilidad social es un elemento clave en la cultura de empresa de Boehringer Ingelheim. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales y cuida de sus colaboradores/as y familias, ofreciendo oportunidades iguales a todos. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. Así como, la protección del medio ambiente y la sostenibilidad que están siempre presentes en cualquier actividad de Boehringer Ingelheim.

Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos más de 60 años ha evolucionado hasta situarse entre los primeros 10 del sector farmacéutico en nuestro país. La compañía tiene su sede en España, en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con más de 1.600 colaboradores/as y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar. Para más información sobre la compañía visite: www.boehringer-ingelheim.es

Sobre Lilly Diabetes 

En su continuo compromiso con el tratamiento de la diabetes, Lilly aporta a los pacientes tratamientos revolucionarios que les posibilitan vivir más tiempo, más sanos y con mayor calidad. Desde 1923, Lilly ha sido el líder de la industria en terapias pioneras para ayudar a que los profesionales médicos mejoren las vidas de las personas con diabetes, y a continuar con la investigación en medicamentos innovadores que den respuesta a las necesidades no cubiertas de los pacientes. Para obtener más información sobre los productos actuales de Lilly en diabetes visite www.lillydiabetes.es.

Sobre Lilly

Lilly, una compañía líder en innovación, está desarrollando un conjunto de medicamentos líderes en su especialidad, aplicando las novedades tecnológicas más actuales en sus laboratorios de todo el mundo y colaborando con diferentes organizaciones científicas de reconocido prestigio. Con su central en Indianápolis, Indiana (Estados Unidos), Lilly proporciona respuestas –a través de fármacos e innovación– a algunas de las necesidades médicas más urgentes del mundo actual. Para más información visite www.lilly.es.

Biosimilares, factor de ahorro para los sistemas sanitarios europeos

LUIS XIMÉNEZ — MADRID 3 MAR, 2014 - 6:10 PM

Los Biosimilares tienen un gran potencial de ahorro para los sistemas sanitarios europeos. Sin embargo, aunque Europa necesita dichos biosimilares, no todos lo países parecen entenderlo de la misma forma o al mismo ritmo. Así como en términos netamente económicos se habla de una Europa de varias velocidades, el caso es perfectamente aplicable a los biosimilares. Mientras en Alemania el acceso a estos fármacos es modélico en tiempo tiempo y forma, otros países como Italia o España, tienen dificultades para incorporar esta realidad terapéutica. Mientras en el país de los Apeninos los esfuerzos se dirigen a introducir las EPOs, en el nuestro la clave de bóveda está en las entidades pagadores (CC.AA.). Quedan aún más lejos todavía otros países como Polonia o Rumanía, donde el acceso a los biosimilares se prolonga excesivamente en el tiempo. Para hablar de todo ello, la patronal española del medicamento genérico, AESEG, y la europea (EGA), reunieron a un selecto grupo de expertos este lunes, 3 de marzo, en la Sala Internacional del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. La misma donde se celebran las reuniones del Consejo Interterritorial del SNS.

Así lo ve el Ministerio
Agustín Rivero, director general de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia. MSSSI, constató que existen barreras efectivas a la entrada de biosimilares pero también que es tarea de todos encontrar el equilibrio entre las grandes inversiones que tienen que realizar las compañías para desarrollar este tipo de fármacos, la cuestión de los precios y los beneficios buscados para los pacientes y la propia sostenibilidad del SNS. Por su parte, el subdirector general de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios (MSSSI), Carlos Lens, dio como es su costumbre una de cal y otra de arena. Por un lado reconoció la condición innegablemente innovadora de los genéricos y los biosimilares (Programa Profarma), necesitando estos últimos de una inversión en absoluto “baladí”, y por otro lado avisó de que la Autoridad sanitaria seguirá haciendo economías en materias de medicamentos, a la sombra del RD 16/2012. Por esta razón, la legislación española sobre biosimilares tendrá que reorientarse, llegado el caso, para dar entrada a nuevos biosimilares. En ese sentido, la ley 10/2013 ya recogió un cambio de criterio en la formación de precios, según Lens. Quien añadió que no cabe duda de que defender que los biosimilares deban salir al mercado al 40% del precio de las marcas de medicamentos biológicos, como ocurre con los genéricos, tiene poca defensa. Queda trabajo por delante, por tanto, para la Comisión Interministerial de Precios.
Convencer a los médicos

Paul Greenland, responsable de Acceso al Mercado de los Biosimilares en la EGA, no sólo recalcó el enorme potencial de ahorro que tienen los biosimilares para los sistemas sanitarios europeos, sino que los describió como un factor esencial para la competencia. Como estímulos para la innovación, los biosimilares mejoran las tasas de acceso a las terapias por parte de los pacientes y ayudan a la sostenibilidad de los sistemas sanitarios europeos. Todo ello, contando con el aval de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y de la Comisión Europea. Además de esto último, la mayor parte de los ponentes estuvo de acuerdo en que resulta imprescindibles implicar a los médicos en la aceptación y el uso cotidiano de los biosimilares